ФСЗ 2007/00174
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2022 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00174
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации
в вариантах исполнения: 1. Набор поверхностных электродов EnSite Precision для работы с системой навигации EnSite Precision, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - патч для подключения магнитных сенсоров – 2 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации – 1 шт.; - поверхностные ЭКГ электроды – не более 10 шт.; - инструкция по применению. 2. Набор поверхностных электродов EnSite NavX для работы с системой навигации EnSite Velocity, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации – 1 шт.; - поверхностные ЭКГ электроды – не более 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Набор поверхностных электродов EnSite X Patches для работы с системой навигации EnSite X, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации– 1 шт.; - поверхностный ЭКГ электрод – 1 шт.; - патч для подключения магнитных сенсоров – 4 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор поверхностных электродов EnSite Precision для работы с системой навигации EnSite Precision, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - патч для подключения магнитных сенсоров – 2 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации – 1 шт.; - поверхностные ЭКГ электроды – не более 10 шт.; - инструкция по применению. 2. Набор поверхностных электродов EnSite NavX для работы с системой навигации EnSite Velocity, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации – 1 шт.; - поверхностные ЭКГ электроды – не более 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Набор поверхностных электродов EnSite X Patches для работы с системой навигации EnSite X, в составе: - поверхностные электроды для работы системы навигации – 6 шт.; - референсный электрод для работы с системой навигации– 1 шт.; - поверхностный ЭКГ электрод – 1 шт.; - патч для подключения магнитных сенсоров – 4 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
943710
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332160
Адрес
St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA; St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
332160
Файлы
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
332160
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
332160
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 22.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
215920
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite NavX Model EN0010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 24.06.2008
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Наименование
Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00174
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 24.06.2008 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы