ФСЗ 2007/00157

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00157
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2016 по 11.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00157
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс ангиографический Infinix (модификации CC-i, VC-i, CF-i, VF-i) с принадлежностями
Основная система: 1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур. 2. Позиционер типа С-дуга. 3. Стол для катетеризации. 4. Пластина крепления стола для катетеризации. 5. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии. 6. Пульт управления hyper handle. 7. Захват для рук расположенный над головой пациента. 8. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию. 9. Консоль для процессора изображений. 10. Рентгеновский генератор. 11. Рентгеновская трубка. 12. Монтажный комплект для рентгеновской трубки. 13. Периферические фильтры. 14. Рентгеновский коллиматор. 15. Цифровой детектор. 16. Высоковольтные кабели. 17. Теплообменник. 18. Подвес для мониторов. 19. Мониторы для просмотра медицинских изображений. 20. Системный монитор. 21. Инструкция по эксплуатации. 22. Устройство для измерения/показа дозы. 23. Система связи между пультовой и операционной. Опции: 1. Позиционер типа Омега-дуга. 2. Устройство DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений. 3. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов. 4. Пакет для трехмерной реконструкции сосудов. 5. Пакет для трехмерного анализа коронарных сосудов. 6. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов. 7. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 8. Пакет пошаговой DSA. 9. Программное обеспечение ротационной DSA. 10. Пакет для количественного анализа сосудов. 11. Пакет для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов. 12. Модуль дистанционной диагностики. 13. Расширитель деки стола для верхней конечности. 14. Комплект рентгенозащитных устройств для врача и пациента. 15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления. 16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе. 17. Рентгенозащитное стекло. 18. Рентгеновская трубка. 19. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS. 20. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS. 21. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS. 22. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS. 23. Рентгеновская трубка DXB-G14345. 24. Рентгеновская трубка DRX-T7445GDS. 25. Рентгеновская трубка DRX-T7345GDS. 26. Рентгеновская трубка DRX-7234HD-H/E. 27. Рентгеновская трубка DRX-T7345HD-H. 28. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений. 29. Медицинские записываемые CD-R диски. 30. Медицинские записываемые DVD-R диски. 31. Устройство для введения контрастного вещества. 32. Колбы для устройства для введения контрастного вещества. 33. Установка для поддержания температурного режима для систем Infinix i-серии. 34. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель. 35. Распределительный щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Специальная медицинская мебель: шкаф для оборудования, стол оператора, стол помощника оператора, кресло оператора, кресло помощника оператора. 38. Устройство для печати медицинских изображений. 39. Носитель для печати медицинских изображений. 40. Устройство для записи медицинских изображений. 41. Носитель для сохранения медицинских изображений. 42. Система контроля жизненных функций пациента. 43. ЭКГ электроды. 44. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimo-Ishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс ангиографический Infinix (модификации CC-i, VC-i, CF-i, VF-i) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00157
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Комплекс ангиографический Infinix (модификации CC-i, VC-i, CF-i, VF-i) с принадлежностями (см. Приложение на 2-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00157
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 06.08.2007 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы