ФСЗ 2007/00154
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2007 по 26.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00154
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности к установке рентгенографической MAMMO-GRAPH: 1. Рентгеновская трубка: XM 12, XM 15. 2. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден). 3. Набор сменных коллиматорных пластин: - фиксированная пластина для коллиматора - коллиматорная пластина 18х24см - коллиматорная пластина 10х24см - коллиматорная пластина диаметром 14см 4. Гофрированная компрессионная пластина 10х22см. 5. Гофрированная компрессионная пластина12х22см. 6. Гофрированная компрессионная пластина 12х8см. 7. Гофрированная, перфорированная компрессионная пластина 16х22см с металлической решеткой для двухмерной биопсии. 8. Кресло пациента с регулируемой высотой. 9. Экран защитный со сменными коллиматорными пластинами. 10. Кассетодержатель размером 18х24см в комплекте с устройством разметки пленки. 11. Кассетодержатель с карбоновой решеткой размером 24х30см в комплекте с устройством разметки пленки. 12. Две каучуковые пластины для защиты пациента (средняя/большая). 13. Дополнительная пара компрессионных педалей. 14. Панель управления с креплением на стене. 15. Выносная панель управления. 16. Защитное устройство для оператора. 17. Непрозрачный экран с окном 35х35см для защиты оператора. 18. Подставка для аксессуаров. 19. Система для записи и печати данных пациента и исследований. 20. Набор для трехмерной биопсии. С-образный держатель с варьируемым расстоянием от 60 до 70см. 21. Набор трехпольных коллиматоров: - размер 18х24см - размер 12х18см - диаметр 7,5см 22. Устройство для стереотаксической биопсии. 23. Устройство для поддерживающего звена вращения. 24. Панель управления для записи данных исследования. 25. Устройство для идентификации пациента.
Принадлежности к установке рентгенографической MAMMO-GRAPH: 1. Рентгеновская трубка: XM 12, XM 15. 2. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден). 3. Набор сменных коллиматорных пластин: - фиксированная пластина для коллиматора - коллиматорная пластина 18х24см - коллиматорная пластина 10х24см - коллиматорная пластина диаметром 14см 4. Гофрированная компрессионная пластина 10х22см. 5. Гофрированная компрессионная пластина12х22см. 6. Гофрированная компрессионная пластина 12х8см. 7. Гофрированная, перфорированная компрессионная пластина 16х22см с металлической решеткой для двухмерной биопсии. 8. Кресло пациента с регулируемой высотой. 9. Экран защитный со сменными коллиматорными пластинами. 10. Кассетодержатель размером 18х24см в комплекте с устройством разметки пленки. 11. Кассетодержатель с карбоновой решеткой размером 24х30см в комплекте с устройством разметки пленки. 12. Две каучуковые пластины для защиты пациента (средняя/большая). 13. Дополнительная пара компрессионных педалей. 14. Панель управления с креплением на стене. 15. Выносная панель управления. 16. Защитное устройство для оператора. 17. Непрозрачный экран с окном 35х35см для защиты оператора. 18. Подставка для аксессуаров. 19. Система для записи и печати данных пациента и исследований. 20. Набор для трехмерной биопсии. С-образный держатель с варьируемым расстоянием от 60 до 70см. 21. Набор трехпольных коллиматоров: - размер 18х24см - размер 12х18см - диаметр 7,5см 22. Устройство для стереотаксической биопсии. 23. Устройство для поддерживающего звена вращения. 24. Панель управления для записи данных исследования. 25. Устройство для идентификации пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИТАЛРЕЙ" С.р.л.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ITALRAY S.r.l., 50010 Scandicci (FI) Italy, Via del Parlamento Europeo 9d
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-
Наименование
Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00154
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918863
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы