ФСЗ 2007/00149
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2015 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00149
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями
I. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual) II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan). III. Упаковочный лист (Packing List). IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan). V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley). VI. Стартовый набор (Start Up Kit): 1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)). 2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)). 3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey). 4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25). 5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy). 6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC). 7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL). 8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier). 9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper). 10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
I. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual) II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan). III. Упаковочный лист (Packing List). IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan). V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley). VI. Стартовый набор (Start Up Kit): 1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)). 2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)). 3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey). 4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25). 5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy). 6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC). 7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL). 8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier). 9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper). 10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекулар Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00149
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00149
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Анализатор "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00149
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы