ФСЗ 2007/00138

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00138
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2022 по 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD
Принадлежности: I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard) 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor). 9. Кабель питания (Cable EURO). 10. Кабель питания (Cable US). 11. Кабель звуковой (Audio cable). 12. USB кабель (USB cable). II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley). III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS). Расходные материалы: I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips). 2. Наконечники стандартные (Standart Tips). 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips). 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR). 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general). 6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml). II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well). III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate). IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers). VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers). VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack). VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates). IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml). X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack). XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit): 1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent). 2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant). 3. Мерительный колпачок (Measuring cup). 4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
136990
160170
327110
327180
338810
338820
352690
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland; Hamilton Bonaduz AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems, Switzerland; Ritter GmbH, Kaufbeurer Str. 55 86830 Schwabmünchen, Germany; Nolato Treff AG, Taastrasse 16, 9113 Degersheim, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00138
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
160170; 327110; 327180; 338810; 338820; 352690; 360160
Файлы
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00138
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
338810; 338820
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы