Г004-00110-00/02913540 | ФСЗ 2007/00137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913540 | ФСЗ 2007/00137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913540
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan)
I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS). II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)). III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station). V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 1. Компьютер (HP Compaq). 2. Клавиатура специальная (Keyboard). 3. Мышь специальная (Mouse). 4. Кабeль модемный с адаптером (Modem cable with adapter). 5. Кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker). 6. Кабель сетевой 2м (2m Netzcabel mit US Stecker). 7. Кабель сетевой 10м (LAN Cable 10 m). 8. Диск установочный для системы опреционной (Office XP 2003 CD-ROM). 9. DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM). 10. Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). 11. Инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in ordner). VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 1. Клавиатура специальная (US-Keyboard). 2. Мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse). 3. Кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1,5 m, Grey). 4. Кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2 m). 5. Кабель силовой американского образца (US Power cable 2 m). 6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable). 7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 8. Лицензия (PCAnywhere license). 9. Лицензия (Symantec Ghost license). 10. Руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual). 11. Сетевой коммутатор, включая АС-адаптер, руководство, АС-адаптер 110/220В (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45) incl. AC-adapter, Manual, AC-Adapter 110/220V). 12. Модемный кабель с адаптером (Modem cable incl. Adapter). 13. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)). 14. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information). 15. Модем (QuickSpecs Agere 56k Modem). 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user`s manual), памятка (Merkblatt 170B5). VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard). 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканнер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-Cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема с адаптером (Modem Cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable). VIII. Набор для модернизации анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Upgrade Kit).
I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS). II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)). III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station). V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 1. Компьютер (HP Compaq). 2. Клавиатура специальная (Keyboard). 3. Мышь специальная (Mouse). 4. Кабeль модемный с адаптером (Modem cable with adapter). 5. Кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker). 6. Кабель сетевой 2м (2m Netzcabel mit US Stecker). 7. Кабель сетевой 10м (LAN Cable 10 m). 8. Диск установочный для системы опреционной (Office XP 2003 CD-ROM). 9. DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM). 10. Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). 11. Инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in ordner). VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 1. Клавиатура специальная (US-Keyboard). 2. Мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse). 3. Кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1,5 m, Grey). 4. Кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2 m). 5. Кабель силовой американского образца (US Power cable 2 m). 6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable). 7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 8. Лицензия (PCAnywhere license). 9. Лицензия (Symantec Ghost license). 10. Руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual). 11. Сетевой коммутатор, включая АС-адаптер, руководство, АС-адаптер 110/220В (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45) incl. AC-adapter, Manual, AC-Adapter 110/220V). 12. Модемный кабель с адаптером (Modem cable incl. Adapter). 13. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)). 14. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information). 15. Модем (QuickSpecs Agere 56k Modem). 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user`s manual), памятка (Merkblatt 170B5). VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard). 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканнер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-Cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема с адаптером (Modem Cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable). VIII. Набор для модернизации анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Upgrade Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Sanmina-SCl Enclosure Systems (Suzhou) Co., Ltd., No. 299 Jihfeng Road, Suzhou New District 215129 Suzhou City China.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343, Rotkreuz, Switzerland.
Наименование
Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00137
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Файлы
Наименование
"Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan)
(cм. Приложение на 2 листах)"
(cм. Приложение на 2 листах)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00137
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы