Г004-00110-00/04137498 | ФСЗ 2007/00071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137498 | ФСЗ 2007/00071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2017 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прокладки урологические для женщин SENI LADY
размеры: micro, mini, mini plus, normal, extra, super, plus.
размеры: micro, mini, mini plus, normal, extra, super, plus.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕЛЛА Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМО С.А."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, TZMO S.A., 87-100 Toruń, ul. Żółkiewskiego 20/26, Polska
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, TZMO S.A., 87-100 Toruń, ul. Żółkiewskiego 20/26, Polska
ОКП
-
ОКПД2
17.22.12.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233860
Адрес
87-100 Toruń, ul. Żółkiewskiego 20/26, Poland
Наименование
Прокладки урологические под товарным знаком seni®,
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00071
Дата регистрации МИ
18.10.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
233860
Файлы
Наименование
Прокладки для урологических больных SENI LADY размеры : plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1279
Дата регистрации МИ
18.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.10.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2004 по 23.07.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Прокладки урологические SENI LADY, размеры: micro, mini, mini plus, normal, extra, super, plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00071
Дата регистрации МИ
18.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
546358
Вид
-
Файлы
Наименование
Прокладки урологические SENI LADY, размеры: micro, mini, normal, extra, super, plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00071
Дата регистрации МИ
18.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.07.2007 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
233860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
1. Изменяем наименование и обозначение размерного
ряда медицинского изделия, в связи с письмом
РОСЗДРАВНАДЗОРА № 10-23891/26 от 24.03.2026
г. “О предоставлении материалов и сведений”,
содержащее Запрос ФГБУ «Национального института
качества» Росздравнадзора № 119235/ВИРД,
корректируем наименование медицинского изделия,
согласно рекомендации меняем на: “Прокладки
урологические под товарным знаком seni®, в
моделях: - прокладки урологические для женщин
seni lady в размере MICRO (МИКРО) – 20 шт. или
16 шт.; инструкция по применению, нанесенная на
потребительскую упаковку; - прокладки урологические
для женщин seni lady в размере MINI (МИНИ) – 20 шт.
или 12 шт.; инструкция по применению, нанесенная на
потребительскую упаковку; - прокладки урологические
для женщин seni lady в размере MINI PLUS (МИНИ
ПЛЮС) – 20 шт.; инструкция по применению,
нанесенная на потребительскую упаковку; - прокладки
урологические для женщин seni lady в размере
NORMAL (СРЕДНИЙ) – 20 шт. или 10 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере EXTRA (ЭКСТРА) – 15 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере SUPER (СУПЕР) – 15 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере PLUS (ПЛЮС) – 15 шт.; инструкция по
применению, нанесенная на потребительскую упаковку”.
2. Корректируем форму написания наименования
производителя и места производства; 3. Корректируем
и/или уточняем формулировку назначения, мер
предосторожности и показаний, уточняем способ
применения; 4. Уточняем технические характеристики
медицинского изделия; 5. Вносим корректировки в
сырьевой состав; 6. Вносим изменения в маркировку
медицинского изделия; 7. Уточняем количество
изделий в упаковках; Кроме того сообщаем, что
проведена работа по дополнению технической и
эксплуатационной документации Производителя на
медицинское изделие - внесены разделы в соответствии
с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об
утверждении требований к содержанию технической
и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия".
ряда медицинского изделия, в связи с письмом
РОСЗДРАВНАДЗОРА № 10-23891/26 от 24.03.2026
г. “О предоставлении материалов и сведений”,
содержащее Запрос ФГБУ «Национального института
качества» Росздравнадзора № 119235/ВИРД,
корректируем наименование медицинского изделия,
согласно рекомендации меняем на: “Прокладки
урологические под товарным знаком seni®, в
моделях: - прокладки урологические для женщин
seni lady в размере MICRO (МИКРО) – 20 шт. или
16 шт.; инструкция по применению, нанесенная на
потребительскую упаковку; - прокладки урологические
для женщин seni lady в размере MINI (МИНИ) – 20 шт.
или 12 шт.; инструкция по применению, нанесенная на
потребительскую упаковку; - прокладки урологические
для женщин seni lady в размере MINI PLUS (МИНИ
ПЛЮС) – 20 шт.; инструкция по применению,
нанесенная на потребительскую упаковку; - прокладки
урологические для женщин seni lady в размере
NORMAL (СРЕДНИЙ) – 20 шт. или 10 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере EXTRA (ЭКСТРА) – 15 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере SUPER (СУПЕР) – 15 шт.; инструкция
по применению, нанесенная на потребительскую
упаковку; - прокладки урологические для женщин seni
lady в размере PLUS (ПЛЮС) – 15 шт.; инструкция по
применению, нанесенная на потребительскую упаковку”.
2. Корректируем форму написания наименования
производителя и места производства; 3. Корректируем
и/или уточняем формулировку назначения, мер
предосторожности и показаний, уточняем способ
применения; 4. Уточняем технические характеристики
медицинского изделия; 5. Вносим корректировки в
сырьевой состав; 6. Вносим изменения в маркировку
медицинского изделия; 7. Уточняем количество
изделий в упаковках; Кроме того сообщаем, что
проведена работа по дополнению технической и
эксплуатационной документации Производителя на
медицинское изделие - внесены разделы в соответствии
с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об
утверждении требований к содержанию технической
и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия".
Файлы