ФСЗ 2007/00014
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2008 по 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00014
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический серии «БАКТЕК-9000» (BACTEC-9000), модели: «БАКТЕК-9050» (BACTEC-9050), «БАКТЕК-9120» (BACTEC-9120), «БАКТЕК-9240» (BACTEC-9240), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9050" (BACTEC-9050): 1. Набор для наладки прибора (Васtec 9050 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Фильтры воздушные (Air Filters). 5. Кабель для включения прибора в электрическую сеть (Power cable). 6. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 7. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 8. Термометр (Thermometer panel). 9. Шумопоглотитель (Silencer). 10. Монитор специальный. 11. Принтерный модуль (Printer). 12. Стенд для анализатора. 13. Стенд для двух анализаторов. 14. Стенд для компьютера. 15. Стенд для двух анализаторов и компьютера. II. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9120" (BACTEC-9120): 1. Набор для наладки прибора (Bactec 9120 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Лампа (Lamp Incandescent). 5. Фильтры ASY 97014375 для исследований NR 660 (FIL ASY 97014375 RESEARCH NR660). 6. Разъемы (МОLDED PLUG). 7. Температурный флакон 9000 (QC TEMPERATURE VIAL). 8. Связующая скоба (BRACKET DETAIL TIE DOWN). 9. Наружный компьютерный кабель (CABLE EXTERNAL COMPUTER 10). 10.Соединение для кабелей (CABLE TIE). 11. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL). 12. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 13. Поддон для флаконов (VIAL TRAYS 2 PACK). 14. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 4 in x 7-1/2 in). 15. Подставка для наклеек (LABEL RACK). 16. Наклейка для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 17. Наклейка со штрих-кодом (Barcode Placard Icon/ Barcode Placard Icon Error). 18. Набор бар-кодов (LABEL BACTEC 9K BCODE PLACARD) 19. Наклейки для флаконов (LABEL F MEDIUM SPARE). 20. Сканер бар-кодов (SCANNER BARCODE). 21. Блок питания с кабелем для сканера бар-кодов (PS & Cable for external barcode reader). 22. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 23. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 24. Шумопоглотитель (Silencer). 25. Монитор специальный. 26. Компьютерная станция анализатора (Siemens CPU). 27. Принтерный модуль (Printer). 28. Инструкция (MANUAL USER'S NR 9120). 29. Дискета (DISKETTE 9120 SYSTEM GENERAL). 30. Держатель сканера бар-кода (HOLDER MOD BARCODE SCANNER). 31. 2-х сторонняя пленка (TAPE DOUBLE SIDED 1 in W x 1/16 in T). 32. Коробка с дискетами формата 1,44MB (DISKETTES FORMATTED 1,44MB BOX of 10). 33. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 34. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL JUMPER). 35. Картон (CARTON 14.25 in x 11.12 in x 7.50). 36. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 9-1/2 in x 14 1/2 in). 37. Клавиатура для приборов cерии BACTEC 9000 (OVERLAY KEYBORARD BACTEC 9000). 38. Наклейки для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 39. Стенд для анализатора Bactec 9120&9240 и блока питания. 40. Стенд для двух анализаторов. 41. Стенд для компьютера. 42. Стенд для двух анализаторов и компьютера. III. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9240" (BACTEC-9240): 1. Набор для наладки прибора (Bactec 9240 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Лампа (Lamp Incandescent). 5. Фильтры ASY 97014375 для исследований NR 660 (FIL ASY 97014375 RESEARCH NR660). 6. Разъемы (МОLDED PLUG). 7. Температурный флакон 9000 (QC TEMPERATURE VIAL). 8. Связующая скоба (BRACKET DETAIL TIE DOWN). 9. Наружный компьютерный кабель (CABLE EXTERNAL COMPUTER 10). 10. Соединение для кабелей (CABLE TIE). 11. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL). 12. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 13. Поддон для флаконов (VIAL TRAYS 2 PACK). 14. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 4 in x 7-1/2 in). 15. Подставка для наклеек (LABEL RACK). 16. Наклейка для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 17. Наклейка со штрих-кодом (Barcode Placard Icon/ Barcode Placard Icon Error). 18. Набор бар-кодов (LABEL BACTEC 9K BCODE PLACARD). 19. Наклейки для флаконов (LABEL F MEDIUM SPARE). 20. Сканер бар-кодов (SCANNER BARCODE). 21. Блок питания с кабелем для сканера бар-кодов (PS & Cable for external barcode reader). 22. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 23. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 24. Шумопоглотитель (Silencer). 25. Монитор специальный. 26. Компьютерная станция анализатора (Siemens CPU). 27. Принтерный модуль (Printer). 28. Инструкция (MANUAL USER'S NR9240). 29. Дискета (DISKETTE 9240 SYSTEM GENERAL). 30. Держатель сканера бар-кода (HOLDER MOD BARCODE SCANNER). 31. 2-х сторонняя пленка (ТАРЕ DOUBLE SIDED 1 in W x 1/16 in T). 32. Коробка с дискетами формата 1,44MB (DISKETTES FORMATTED 1,44MB BOX of 10). 33. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 34. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL JUMPER). 35. Картон (CARTON 14.25 in x 11.12 in x 7.50). 36. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 9-1 /2 in x 14 1 /2 in). 37. Клавиатура для приборов ВАСТЕС 9000 (OVERLAY KEYBORARD ВАСТЕС 9000). 38. Наклейки для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 39. Стенд для анализатора Bactec 9120&9240 и блока питания. 40. Стенд для двух анализаторов. 41. Стенд для компьютера. 42. Стенд для двух анализаторов и компьютера.
I. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9050" (BACTEC-9050): 1. Набор для наладки прибора (Васtec 9050 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Фильтры воздушные (Air Filters). 5. Кабель для включения прибора в электрическую сеть (Power cable). 6. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 7. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 8. Термометр (Thermometer panel). 9. Шумопоглотитель (Silencer). 10. Монитор специальный. 11. Принтерный модуль (Printer). 12. Стенд для анализатора. 13. Стенд для двух анализаторов. 14. Стенд для компьютера. 15. Стенд для двух анализаторов и компьютера. II. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9120" (BACTEC-9120): 1. Набор для наладки прибора (Bactec 9120 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Лампа (Lamp Incandescent). 5. Фильтры ASY 97014375 для исследований NR 660 (FIL ASY 97014375 RESEARCH NR660). 6. Разъемы (МОLDED PLUG). 7. Температурный флакон 9000 (QC TEMPERATURE VIAL). 8. Связующая скоба (BRACKET DETAIL TIE DOWN). 9. Наружный компьютерный кабель (CABLE EXTERNAL COMPUTER 10). 10.Соединение для кабелей (CABLE TIE). 11. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL). 12. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 13. Поддон для флаконов (VIAL TRAYS 2 PACK). 14. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 4 in x 7-1/2 in). 15. Подставка для наклеек (LABEL RACK). 16. Наклейка для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 17. Наклейка со штрих-кодом (Barcode Placard Icon/ Barcode Placard Icon Error). 18. Набор бар-кодов (LABEL BACTEC 9K BCODE PLACARD) 19. Наклейки для флаконов (LABEL F MEDIUM SPARE). 20. Сканер бар-кодов (SCANNER BARCODE). 21. Блок питания с кабелем для сканера бар-кодов (PS & Cable for external barcode reader). 22. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 23. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 24. Шумопоглотитель (Silencer). 25. Монитор специальный. 26. Компьютерная станция анализатора (Siemens CPU). 27. Принтерный модуль (Printer). 28. Инструкция (MANUAL USER'S NR 9120). 29. Дискета (DISKETTE 9120 SYSTEM GENERAL). 30. Держатель сканера бар-кода (HOLDER MOD BARCODE SCANNER). 31. 2-х сторонняя пленка (TAPE DOUBLE SIDED 1 in W x 1/16 in T). 32. Коробка с дискетами формата 1,44MB (DISKETTES FORMATTED 1,44MB BOX of 10). 33. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 34. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL JUMPER). 35. Картон (CARTON 14.25 in x 11.12 in x 7.50). 36. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 9-1/2 in x 14 1/2 in). 37. Клавиатура для приборов cерии BACTEC 9000 (OVERLAY KEYBORARD BACTEC 9000). 38. Наклейки для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 39. Стенд для анализатора Bactec 9120&9240 и блока питания. 40. Стенд для двух анализаторов. 41. Стенд для компьютера. 42. Стенд для двух анализаторов и компьютера. III. Принадлежности для анализатора бактериологического модели "БАКТЕК-9240" (BACTEC-9240): 1. Набор для наладки прибора (Bactec 9240 starter group kit). 2. Набор для пуска анализатора (Bactec 9000 Instrument Starter Group 220V). 3. Набор для пуска системы анализатора (Bactec 9000 System Starter Group 220V). 4. Лампа (Lamp Incandescent). 5. Фильтры ASY 97014375 для исследований NR 660 (FIL ASY 97014375 RESEARCH NR660). 6. Разъемы (МОLDED PLUG). 7. Температурный флакон 9000 (QC TEMPERATURE VIAL). 8. Связующая скоба (BRACKET DETAIL TIE DOWN). 9. Наружный компьютерный кабель (CABLE EXTERNAL COMPUTER 10). 10. Соединение для кабелей (CABLE TIE). 11. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL). 12. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 13. Поддон для флаконов (VIAL TRAYS 2 PACK). 14. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 4 in x 7-1/2 in). 15. Подставка для наклеек (LABEL RACK). 16. Наклейка для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 17. Наклейка со штрих-кодом (Barcode Placard Icon/ Barcode Placard Icon Error). 18. Набор бар-кодов (LABEL BACTEC 9K BCODE PLACARD). 19. Наклейки для флаконов (LABEL F MEDIUM SPARE). 20. Сканер бар-кодов (SCANNER BARCODE). 21. Блок питания с кабелем для сканера бар-кодов (PS & Cable for external barcode reader). 22. Блок питания бесперебойный к анализатору (UPS). 23. Стабилизатор сетевого напряжения к анализатору (Line Conditioner). 24. Шумопоглотитель (Silencer). 25. Монитор специальный. 26. Компьютерная станция анализатора (Siemens CPU). 27. Принтерный модуль (Printer). 28. Инструкция (MANUAL USER'S NR9240). 29. Дискета (DISKETTE 9240 SYSTEM GENERAL). 30. Держатель сканера бар-кода (HOLDER MOD BARCODE SCANNER). 31. 2-х сторонняя пленка (ТАРЕ DOUBLE SIDED 1 in W x 1/16 in T). 32. Коробка с дискетами формата 1,44MB (DISKETTES FORMATTED 1,44MB BOX of 10). 33. Разъемы съемные кабельные (CORDSET 3 COND DETACHABLE). 34. Универсальный кабельный переключатель (CORDSET UNIVERSAL JUMPER). 35. Картон (CARTON 14.25 in x 11.12 in x 7.50). 36. Пакет для защиты (BUBBLE BAG 9-1 /2 in x 14 1 /2 in). 37. Клавиатура для приборов ВАСТЕС 9000 (OVERLAY KEYBORARD ВАСТЕС 9000). 38. Наклейки для приборов (LABEL ALL INSTRUMENTS). 39. Стенд для анализатора Bactec 9120&9240 и блока питания. 40. Стенд для двух анализаторов. 41. Стенд для компьютера. 42. Стенд для двух анализаторов и компьютера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Анализатор бактериологический серии «БАКТЕК-9000» (BACTEC-9000), модели: «БАКТЕК-9050» (BACTEC-9050), «БАКТЕК-9120» (BACTEC-9120), «БАКТЕК-9240» (BACTEC-9240), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00014
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
245250
Наименование
Анализатор бактериологический серии «БАКТЕК-9000» (BACTEC-9000), модели: «БАКТЕК-9050» (BACTEC-9050), «БАКТЕК-9120» (BACTEC-9120), «БАКТЕК-9240» (BACTEC-9240), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00014
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.05.2007 по 03.06.2008
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы