Г004-00110-00/02914681 | ФСР 2012/14229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914681 | ФСР 2012/14229
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-ИФА» по ТУ 9398-1101-18619450-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
Состав Набора: - планшет 96-луночный стрипированный, - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата, - буфер для разведения концентрата конъюгата, - буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
Состав Набора: - планшет 96-луночный стрипированный, - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата, - буфер для разведения концентрата конъюгата, - буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В