ФСР 2012/14220

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14220
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2012 по 08.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор пластин, винтов и стержней титановых для остесинтеза НТОпвс по ТУ 9438-001-50612576-2003 (см.приложение на 6 листах):
1. Пластина прямая узкая, шириной 12 мм, длиной от 71 до 215 мм под винт диаметром 4,5 мм. 2. Пластина прямая широкая шириной 16 мм, длиной от 87 до 263 мм под винт диаметром 4,5 мм. 3. Пластина прямая узкая с ограниченным контактом шириной 12 мм, длиной от 71 до 215 мм под винт диаметром 4,5 мм. 4. Пластина прямая широкая с ограниченным контактом, шириной (16-19) мм, длиной от 87 до 263 мм под винт диаметром 4,5 мм. 5. Пластина прямая широкая с угловой стабильностью, шириной 18 мм, длиной от 94 до 292 мм под винт диаметром 5,0 мм. 6. Пластина широкая, толщина 5-8 мм, шириной 18 мм, длиной от 124 до 284 мм под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм. 7. Пластина узкая, толщина 4-6 мм, ширина 14 мм, длиной от 100 до 196 мм под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм. 8. Пластина прямая узкая с угловой стабильностью, толщина 4,5 мм, ширина 12 мм, длиной от 102 до 242 мм под винт диаметром 5,0 мм. 9. Пластина малая прямая с ограниченным контактом с угловой стабильностью, длиной от 84 до 156 мм под винт диаметром 3,5 мм. 10. Пластина малая прямая с ограниченным контактом, длиной от 77 до 149 мм под винт диаметром 3,5 и 4,0 мм. 11. Пластина прямая реконструктивная, длиной от 48 до 192 мм под винт диаметром 3,5 и 4,0 мм. 12. Пластина прямая реконструктивная с угловой стабильностью, длиной от 85 до 225 мм под винт диаметром 3,5 мм. 13. Пластина узкая прямая реконструктивная, длиной от 62 до 142 мм под винт диаметром 4,5 мм. 14. Пластина прямая для плеча и предплечья, длиной от 26 до 146 мм под винт диаметром 3,5 мм. 15. Пластина прямая для плеча и предплечья с угловой стабильностью, длиной от 50 до 146 мм под винт диаметром 3,5 мм. 16. Пластина опорные мыщелковые с ограниченным контактом, длиной от 124 до 244 мм, левая/правая под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм. 17. Пластина опорная мыщелковая с ограниченным контактом с угловой стабильностью, длиной от 180 до 300 мм, левая/правая под винт диаметром 5,0 мм. 18. Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом, длиной от 100 до 196 мм, левая/правая под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм. 19. Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом с угловой стабильностью, длиной от 167 до 287 мм, левая и правая под винт диаметром 5,0 мм. 20. Пластина Т-образная и Т-образная опорная с угловой стабильностью, длиной от 87 до 183 мм под винт диаметром 4,5, 5,0, 6,5 мм. 21. Пластина Т-образная малая, длиной от 50 до 86 мм, под винт диаметром 3,5, 4,0 мм. 22. Пластина Т-образная малая с угловой стабильностью, длиной 63 мм, 72 мм, 81 мм, шириной 26 мм, 29 мм, 32 мм под винт диаметром 2,0 мм, 2,3 мм. 23. Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью длиной от 73 до 169 мм под винт диаметром 3,5 мм. 24. Пластина Т-образная малая косая, длиной 52 мм, 63 мм, 74 мм под винт диаметром 3,5мм, 4,0 мм. 25. Пластина L-образная опорная и L-образная опорная с угловой стабильностью, длиной от 87 до 183 мм под винт диаметром 4,5мм, 5,0мм, 6,5мм. 26. Пластина ½ трубчатая и ½ трубчатая с угловой стабильностью длиной от 38 до 199 мм под винт диаметром 4,5мм и 5,0мм. 27. Пластина 1/3 трубчатая и 1/3 трубчатая с угловой стабильностью длиной от 25 до 145 мм под винт диаметром 3,5 мм. 28. Пластина ¼ трубчатая и ¼ трубчатая с угловой стабильностью от 15 до 95 мм под винт диаметром 2,0мм и 2,7 мм. 29. Пластина для дистального отдела бедра и для дистального отдела бедра с угловой стабильностью, длиной 158 мм, 174 мм, 190 мм под винт диаметром 4,5мм и 5,0 мм. 30. Пластина «Лист клевера», длиной 72 мм, 88 мм, 104 мм, 120 мм под винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм. 31. Пластина «Лист клевера» с угловой стабильностью, длиной 107 мм, 144 мм, 179 мм, 215 мм под винт диаметром 3,5мм и 5,0 мм. 32. Пластина ложковидные и ложковидные с угловой стабильностью, длиной 100 мм, 120 мм под винт диаметром 3,5 мм. 33. Пластина угловая 1200 клинковая медиализирующая с ограниченным контактом, длина клинка 70 мм, 80 мм, 90 мм под винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм. 34. Пластина угловая 1300 с ограниченным контактом, длина клинка от 60 до 110 мм под винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм. 35. Пластина угловая 950 с ограниченным контактом, длина клинка 60 мм, 70 мм, 80 мм под винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм. 36. Пластина угловая 900 клинковая ротационная для медиального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом под винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм. 37. Пластина пяточная и пяточная с угловой стабильностью под винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм. 38. Пластина ДБВ с ограниченным контактом и ДБВ с ограниченным контактом с угловой стабильностью длина от 50 до 210 мм под винт диаметром 4,5мм и 5,0 мм. 39. Пластина ДМВ с ограниченным контактом и ДМВ с ограниченным контактом с угловой стабильностью длина от 117 до 309 мм под винт диаметром 4,5 и 5,0 мм. 40. Пластина шейная с угловой стабильностью, длинной от 30 до 65 мм под Винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм. 41. Минипластина и минипластина с угловой стабильностью длиной от 36 до 84 мм под Винт диаметром 2,3мм и 2,7 мм. 42. Пластина У-образная под Винт диаметром 3,5 мм. 43. Пластина У-образная длиной от 82 до 148 мм под винт диаметром 4,5 мм. 44. Пластина клинковая для остеотомии длина клинка 40 мм, 50 мм, 60 мм под винт диаметром 6,5 мм. 45. Пластина крючковидная и крючковидная с угловой стабильностью длина от 72 до 96 мм под винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм. 46. Пластина медиальная мыщелковая с угловой стабильностью длиной от 134 до 242 мм под винт диаметром 3,5мм и 5,0 мм. 47. Пластина реконструкционная Пилон с угловой стабильностью длиной от 114 до 170 мм под винт диаметром 3,5 мм. 48. Пластина Каплана-Антонова длина от 96 до 176 мм под Винт диаметром 4,5 мм. 49. Минипластина прямая под винт диаметром 1,8 мм , 2,0 мм и 2,3 мм. 50. Минипластина прямая длинная под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм и 2,3 мм. 51. Минипластина Y-образная под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 52. Минипластина С-образная под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 53. Минипластина Т-образная, под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 54. Минипластина Х-образная, под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 55. Минипластина L-образная, под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 56. Минипластина Т-образная двойная, под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 57. Пластина сетчатая под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 58. Пластина сетчатая под винт диаметром 1,8 мм, 2,0 мм, 2,3 мм. 59. Микропластина прямая под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 60. Микропластина С-образная под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 61. Микропластина Y-образная под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 62. Микропластина Т-образная под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 63. Микропластина L-образная короткая, под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 64. Микропластина L-образная длинная, под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 65. Микропластина Х-образная, под винт диаметром 1,2 мм, 1,5 мм. 66. Микропластина Н-образная под винт диаметром 1,2 мм 1,5 мм. 67. Микропластина трепанационная 10 мм под винт 1,2 мм, 1,5 мм. 68. Микропластина трепанационная 15 мм под винт 1,2 мм, 1,5 мм. 69. Винт кортикальный диаметр 2,7мм длиной от 6 до 120 мм. 70. Винт кортикальный диаметр 3,5 мм длиной от 6 до 120 мм. 71. Винт кортикальный диаметр 4,5 мм длиной от 10 до 120 мм. 72. Винт кортикальный с конической резьбой для пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, длиной от 10 до 120 мм. 73. Винт кортикальный с конической резьбой диаметр 5,0 мм для пластин с угловой стабильностью, длиной от 15 до 120 мм. 74. Винт кортикальный мини диаметр 1,2 мм, 1,5 мм 1,8 мм длиной от 3 до 40 мм. 75. Винт кортикальный мини диаметр 2,0 мм, 2,3 мм длиной от 3 до 40 мм. 76. Винт канюлированный диаметр 4,5 мм, длиной от 25 до 120 мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 77. Винт канюлированный диаметр 6,5 мм, 7,0 мм, 7,3 мм длиной от 25 до 120 мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 78. Винт спонгиозный диаметр 4,0мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 79. Винт спонгиозный диаметр 5,5мм, 6,5мм,7,0мм,7,3мм длиной от 25 до 120 мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 80. Винт спонгиозный с конической резьбой диаметр 3,5 мм для пластин для пластин с угловой стабильностью длиной от 10 до 120 мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 81. Винт спонгиозный с конической резьбой диаметр 5,0 мм для пластин с угловой стабильностью длиной от 20 до 120 мм, длина резьбы полная, 16 мм, 32 мм. 82. Винт маллеолярный лодыжечный диаметр 4,5 мм длиной от 20 до 100 мм. 83. Винт стержневой стягивающий диаметр 3,5 мм длиной от 14 до 62 мм. 84. Винт стержневой стягивающий диаметр 4,5 мм длиной от 22 до 62 мм. 85. Винт-шило диаметр 3,5 мм, 4,0 мм длиной от 30 до 60 мм. 86. Винт-шило диаметр 4,5 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 6,5 мм длиной от 30 до 110 мм. 87. Винт фиксирующий гладкий с конической резьбой диаметр 2 мм для пластин с угловой стабильностью длиной от 6 до 30 мм. 88. Винт фиксирующий с конической резьбой диаметр 2,3 мм для пластин с угловой стабильностью длиной от 6 до 30 мм. 89. Винт для фиксации мыщелков и лодыжек (болт стяжка) диаметр 4,0 мм длиной от 60 до 140 мм. 90. Стержень резьбовой конический (Винт Шанца) длина от 80 до 200 мм. 91. Винт бедренный (наружный) диаметр 12,4 мм, длина от 60 до 120 мм. 92. Винт компрессирующий диаметр 4,0 мм, длина 28 мм. 93. Винт моноаксиальный диаметр от 3 до 8 мм, длина от 30 до 80 мм. 94. Винт полиаксиальный диаметр от 3 до 8 мм, длина от 30 до 80 мм. 95. Стержни Богданова длиной от 180 мм до 260 мм. 96. Стержень гладкий длина от 40 до 440 мм. 97. Стержень для плечевой кости длина 500 мм. 98. Стержень для большеберцовой и бедренной кости длина 500 мм. 99. Стержень для костей предплечья длина 320 мм. 100. Стержень для наружной лодыжки длина 200 мм. 101. Стержень (штифт) штыковидный 4-х гранный диаметр от 8 до 14 мм, длина от 360 до 440 мм. 102. Стержень (фиксатор) для перкутанного остеосинтеза (по методике Шестерни) диаметр 5 мм, длина от 80 до 110 мм. 103. Стержень (штифт) для плечевой кости сплошной и стержень (штифт) для плечевой кости канюлированый диаметр от 7 до 9 мм, длина от 160 до 340 мм. 104. Стержень (штифт) для большеберцовой кости сплошной и стержень (штифт) для большеберцовой кости канюлированный диаметр от 8 до 12 мм, длина от 260 до 380 мм. 105. Стержень (штифт) для бедренной кости сплошной и стержень (штифт) для бедренной кости канюлированный, диаметр от 9 до 13 мм, длина от 300 до 460 мм. 106. Стержень (штифт) Гамма сплошной и стержень (штифт) Гамма канюлированный диаметр от 10 и 14 мм. 107. Гвоздь прямой с изогнутым концом (ТЭН) диаметр от 1,5 до 4 мм, длина от 180 до 460 мм. 108. Гвоздь изогнутый с изогнутым концом (ТЭН) диаметр от 1,5 до 4 мм, длина от 180 до 460 мм. 109. Шайба диаметр от 6 до 12 мм. 110. Шайба зубчатая диаметром 8 мм и 12 мм. 111. Проволока серкляжная диаметр от 0,3 до 2,0 мм. 112. Коннектор. 113. Кейдж диаметр от 16 до 28 мм длина от 22 до 84 мм. 114. Метчик диаметр от 2,7 до 6,5 мм. 115. Направитель. 116. Сверло диаметром от 0,9 до 5 мм. 117. Ключ для изгибания пластин. 118. Измеритель длины винта. 119. Отвертка с винтодержателем. 120. Костодержатель трехрожковый. 121. Винт бесшляпочный канюлированный самонарезающий (винт Герберга) диаметр от 1,5 до 7,0 мм длина от 10 до 100 мм. 122. Крючок ламинарный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ротор мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д.34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420124, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Горсоветская, 2а
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
333140
Адрес
ООО "Ротор мед", 420124, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Горсоветская, д.2а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза НТОпвс "Ротор мед" по ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14220
Дата регистрации МИ
14.04.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2021
Период действия
с 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.127
Вид
333140
Наименование
Набор пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза НТОпвс - "РОТОР МЕД"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/12071002/4511-03
Дата регистрации МИ
14.04.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2003 по 27.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы