Г004-00110-00/02918328 | ФСР 2012/14190
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918328 | ФСР 2012/14190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-032-94568735-2012
В составе: - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка, - конъюгат - 1 флакон (14 мл), - буфер А - 1 флакон (14 мл), - буфер П - 2 флакона (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
В составе: - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка, - конъюгат - 1 флакон (14 мл), - буфер А - 1 флакон (14 мл), - буфер П - 2 флакона (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100140
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-032-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14190
Дата регистрации МИ
24.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2012 по 02.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы