ФСР 2012/14180
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2012 по 31.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-031-94568735-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
- калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - буфер Р - 1 флакон (3,0 мл), - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка, - конъюгат - 1 флакон (14 мл), - буфер П - 1 флакон (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
- калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - буфер Р - 1 флакон (3,0 мл), - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка, - конъюгат - 1 флакон (14 мл), - буфер П - 1 флакон (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206560
Адрес
194156, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д. 27, корп. 38, лит. К, пом. 18, 19
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-031-94568735-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14180
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915232
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы