Г004-00110-00/02911580 | ФСР 2012/14172
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911580 | ФСР 2012/14172
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pylori IgM-ИФА по ТУ 9398-1191-18619450-2012 в составе (см. Приложение на 1 листе)
- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Helicobacter pylori , - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата, - Буфер для разведения концентрата конъюгата, - Буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - инструкция по применению.
- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Helicobacter pylori , - положительная контрольная сыворотка К+, - отрицательная контрольная сыворотка К-, - концентрат конъюгата, - Буфер для разведения концентрата конъюгата, - Буфер для разведения образцов, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141040
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В