Г004-00110-00/02911582 | ФСР 2012/14170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911582 | ФСР 2012/14170
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набора реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Herpes simplex virus 2 типа (HSV 2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 2 IgG-ИФА" по ТУ 9398-1042-18619450-2012 в составе (см. Приложение на 1 листе)
- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном HSV 2; - положительная контрольная сыворотка К+; - отрицательная контрольная сыворотка К-; - конъюгат; - буфер для разведения образцов; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - стоп-реагент; - концентрат отмывочного раствора; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - инструкция по применению.
- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном HSV 2; - положительная контрольная сыворотка К+; - отрицательная контрольная сыворотка К-; - конъюгат; - буфер для разведения образцов; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - стоп-реагент; - концентрат отмывочного раствора; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163260
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В