ФСР 2012/14166

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14166
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2018 по 07.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14166
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011
Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-480.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
1. ООО "Биопалитра", Россия, 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, комн. 305. 2. ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Попова, д. 11.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14166
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2018
Период действия
с 07.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14166
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1
«Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14166
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14166
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы