ФСР 2012/14164
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2017 по 26.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14164
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011
Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент; - Д2-1 - положительный контрольный образец; - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4-1 - биотинилированный конъюгат; - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480; - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра HBsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14164
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920100
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2018
Период действия
с 08.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14164
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 08.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14164
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "Палитра НВsAg" по ТУ 9398-005-69860259-2011 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14164
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы