ФСР 2012/14162
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2019 по 04.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ 9444-722-05834388-2002
в следующей комплектации: - IBM совместимый персональный компьютер - 1 шт.; - программируемый генератор звуковых частот - 1 шт.; - усилитель мощности с независимыми выходами по 8-каналам - 1 шт.; - наушники акустические - 8 шт.; - мониторы для светостимуляции - 8 шт.; - кабели соединительные - 8 комплектов; - программное обеспечение - 1 шт.
в следующей комплектации: - IBM совместимый персональный компьютер - 1 шт.; - программируемый генератор звуковых частот - 1 шт.; - усилитель мощности с независимыми выходами по 8-каналам - 1 шт.; - наушники акустические - 8 шт.; - мониторы для светостимуляции - 8 шт.; - кабели соединительные - 8 комплектов; - программное обеспечение - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКСМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АКСМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342050
Адрес
ООО "АКСМА", 143981, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«АКСМА» по ТУ ТНШВ.941139.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
342050
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ ТНШВ.941139.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2025
Период действия
с 11.02.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
342050
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ 9444-722-05834388-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 11.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
342050
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ 9444-722-05834388-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
342050
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ 9444-722-05834388-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-«ЭКРАН» по ТУ 9444-722-05834388-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2013
Период действия
с 27.09.2013 по 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
190850
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14162
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2012
Период действия
с 21.12.2012 по 27.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
190850
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно- акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека Кап КПС-"Экран"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/03031002/4633-02
Дата регистрации МИ
26.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2002 по 21.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы