Г004-00110-00/02917639 | ФСР 2012/14115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917639 | ФСР 2012/14115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012
В составе: - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - буфер Р -1 флакон (3,0 мл), - комплект Стрипов в рамке -1 упаковка, - коньюгат -1 флакон (14 мл), - буфер П -1 флакон (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
В составе: - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл), - буфер Р -1 флакон (3,0 мл), - комплект Стрипов в рамке -1 упаковка, - коньюгат -1 флакон (14 мл), - буфер П -1 флакон (по 20 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14115
Дата регистрации МИ
27.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
159140
Наименование
Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14115
Дата регистрации МИ
27.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2012 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
159140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы