ФСР 2012/14102
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2012 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14102
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени и (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
- концентрирующий раствор - 4 флакона; - лизирующий раствор №1 - 4 флакона; - лизирующий раствор №2 - 4 флакона ; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВГС по 1 флакону; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.
- концентрирующий раствор - 4 флакона; - лизирующий раствор №1 - 4 флакона; - лизирующий раствор №2 - 4 флакона ; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВГС по 1 флакону; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14102
Дата регистрации МИ
23.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14102
Дата регистрации МИ
23.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14102
Дата регистрации МИ
23.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы