Г004-00110-00/02925320 | ФСР 2012/14077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925320 | ФСР 2012/14077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925320
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-127-69721380-2020
варианты исполнения: Комплект поставки № 1, в составе: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. Комплект поставки № 2, в составе: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению.
варианты исполнения: Комплект поставки № 1, в составе: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. Комплект поставки № 2, в составе: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380310
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14077
Дата регистрации МИ
20.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
Наименование
Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14077
Дата регистрации МИ
20.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2012 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы