ФСР 2012/14070
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 09.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14070
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления IgE-антител к пищевым и ингаляционным (бытовым и пыльцевым) аллергенам "Е-тест" по ТУ 9398-001-65904209-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- аллергодиски (бумажные диски с фиксированными на них аллергенами); - диски положительного контроля (с фиксированными на них антителами к IgE человека); - положительный контроль: IgE человека, 1,5 МЕ\мл; - диски отрицательного контроля (с фиксированным на них сывороточным альбумином человека); - конъюгат мышиных антител к IgE человека с пероксидазой хрена; - тетраметилбензидин (ТМБ); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 20 (20-кратный, ФСБх20); - стопреагент для остановки реакции; - цветная шкала для учета реакции; - трафарет для регистрации результатов; - инструкция по применению набора; - паспорт.
- аллергодиски (бумажные диски с фиксированными на них аллергенами); - диски положительного контроля (с фиксированными на них антителами к IgE человека); - положительный контроль: IgE человека, 1,5 МЕ\мл; - диски отрицательного контроля (с фиксированным на них сывороточным альбумином человека); - конъюгат мышиных антител к IgE человека с пероксидазой хрена; - тетраметилбензидин (ТМБ); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 20 (20-кратный, ФСБх20); - стопреагент для остановки реакции; - цветная шкала для учета реакции; - трафарет для регистрации результатов; - инструкция по применению набора; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аллерготест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199320
Адрес
"Аллерготест", 197183, г. Санкт Петербург, ул. Днбуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н