ФСР 2012/14059
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2017 по 12.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG-авидность) по ТУ 9398-345-23548172-2012
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - низкоавидный положительный контрольный образец (К+НА); готовый для ис-пользования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон; - раствор сравнения (РС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - низкоавидный положительный контрольный образец (К+НА); готовый для ис-пользования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон; - раствор сравнения (РС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342190
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36; Акционерное общество "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG-авидность) по ТУ 9398-345-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14059
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
342190
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG-авидность) по ТУ 9398-345-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14059
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 29.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы