ФСР 2012/14015

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14015
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2012 по 04.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14015
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-005-24149103-2003 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
1. Блок электрокардиографический с экраном 63 мм или 141 мм по диагонали, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 2. Принадлежности 2.1. Кабель электродный, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 2.2. Блок сетевой SNP-A308-М или БПН-6М-18050, производства фирмы Skynet Electronic,Тайвань или ООО «СилТранс», Россия. 2.3. Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, производства ООО "НПК Элимед", Украина - 10 шт. 2.4. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» (110мм в рулоне и в пачке), производства ЗАО "Регистрон", Россия. 2.5. Гель электродный, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия. 2.6. Аккумулятор, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 2.7. Сумка, ООО "НПП "Монитор", Россия. 3. Комплект для проведения нагрузочных проб. 3.1. Блок электрокардиографический с принадлежностями, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 3.2. ПО для ПЭВМ на компакт-диске, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 3.3. Персональный компьютер. 3.4. Лазерный принтер. 3.5. Нагрузочное устройство (велоэргометр или бегущая дорожка). 3.6. Система вакуумных электродов с принадлежностями Applicard, производства фирмы Riemer Meditech, Германия. 3.7. Модуль СОМ-порта и кабель, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 3.8. Модуль USB порта и кабель. производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 3.9. Модуль GSM, производства ООО "НПП "Монитор", Россия. 3.10. Адаптер COM-Bluetooth Parani SD1000, производства Sena, Корея. 3.11. Разовые электроды ЭКГ Skintact, производства фирмы LEONHARD LANG GmbH, Австрия. 3.12. Переходник PG-922/4T, производства фирмы FIAB SpA, Италия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "Монитор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "НПП "Монитор", Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14015
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14015
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2018
Период действия
с 04.12.2018 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-"Р-Д"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/02061202/5192-03
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.12.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.05.2003 по 09.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы