Г004-00110-00/02923776 | ФСР 2012/14010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923776 | ФСР 2012/14010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл); Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл); Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14010
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2012 по 04.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы