Г004-00110-00/02921840 | ФСР 2012/13957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921840 | ФСР 2012/13957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Mycoplasma pneumoniae/Chlamydophila pneumoniae-FL" по ТУ 9398-176-01897593-2012
Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-cорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора). Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора). Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора) Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-cорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора). Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора). Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора) Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198420
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и Chamydophila pheumoniae в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Mycoplasma pneumoniae/Chlamydophila pneumoniae-FL» по ТУ 9398-176-01897593-2012 (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13957
Дата регистрации МИ
12.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2012 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
198420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы