Г004-00110-00/02927345 | ФСР 2012/13953
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927345 | ФСР 2012/13953
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам (Уро-тест) по ТУ 9398-008-73678649-2011
- питательная среда для диагностики Ureaplasma urealyticum; - питательная среда для диагностики Mycoplasma hominis; - питательная среда для диагностики Trichomonas vaginalis; - питательная среда для диагностики Mycoplasma genitalium; - планшет полистироловый 96-луночный с сорбированными на лунках антибиотиками; - вазелиновое масло.
- питательная среда для диагностики Ureaplasma urealyticum; - питательная среда для диагностики Mycoplasma hominis; - питательная среда для диагностики Trichomonas vaginalis; - питательная среда для диагностики Mycoplasma genitalium; - планшет полистироловый 96-луночный с сорбированными на лунках антибиотиками; - вазелиновое масло.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "ИММУНОТЭКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для диагностики урогенитальных инфекций (Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium,
Trichomonas vaginalis) в соскобах из влагалища, цервикального канала и уретры и определения чувствительности возбудителей этих инфекций к антибиотикам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
ООО НПО "ИММУНОТЭКС", 355014, РОССИЯ, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. Г. СТАВРОПОЛЬ, Г.СТАВРОПОЛЬ, УЛ. ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам (Уро-тест) по ТУ 9398-008-73678649-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13953
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
105890
Наименование
Набор реагентов для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам (Уро-тест) по ТУ 9398-008-73678649-2011 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13953
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
105890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы