ФСР 2012/13951
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2012 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13951
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-028-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
- реагент 1: СРБ-латекс - 1 флакон (1,3 мл) или 1 флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл); - реагент 2: разбавитель - 1 флакон (5 мл); - контроль (+) - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (-) - 1 флакон (0,5 мл); - тест-пластины - 3 или 5 шт; - одноразовые мешалки для 60, 125 или 250 проб.
- реагент 1: СРБ-латекс - 1 флакон (1,3 мл) или 1 флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл); - реагент 2: разбавитель - 1 флакон (5 мл); - контроль (+) - 1 флакон (0,5 мл); - контроль (-) - 1 флакон (0,5 мл); - тест-пластины - 3 или 5 шт; - одноразовые мешалки для 60, 125 или 250 проб.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, корпус 38, лит. К, пом. 18, 19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, корпус 38, лит. К, пом. 18, 19
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330980
Адрес
194156, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д. 27, корп. 38, лит. К, пом. 18, 19
Наименование
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-028-94568735-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13951
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
330980
Наименование
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-028-94568735-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13951
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
330980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы