Г004-00110-00/02932154 | ФСР 2012/13946

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932154 | ФСР 2012/13946
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13946
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к чумному микробу (ИФА-Ат-Ф1 Yersinia pestis) по ТУ 9388-041-01898109-2011
- фосфатно-солевой буфер (ФСБ) - порошок белого цвета, представляющий собой сухую навеску для приготовления 0,02М буферного раствора, 5,45 г; - молоко обезжиренное сухое (лактальбумин) - порошок кремового цвета, 0,15 г; - конъюгат Белок А - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой белок А стафилококковый, конъюгированный с пероксидазой хрена, лиофилизированный. - глицерин - вязкая прозрачная жидкость, 0,05 мл; - Tween-20 - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0,015 мл; - кислота лимонная - порошок белого цвета, 0,18 г; - натрия цитрат - порошок белого цвета, 0,20 г; - ABTS (2,2-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt - порошок бледно-зеленого цвета, 0,013 г; - гидроперит (мочевины пероксид) - 1 таблетка белого цвета, 1,5 г; - положительный контрольный образец (ПКО-Ат-Ф1) – аморфная масса желтоватого цвета, представляющая собой иммуноглобулины мыши инбредной линии BALB/c, гипериммунизированной капсульным антигеном Ф1 чумного микроба, выделенные из асцитической жидкости, лиофилизированные; - планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа, сенсибилизированные Ф1 чумного микроба в концентрации 20 мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
938895
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
188690
Адрес
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к чумному микробу
(ИФА-Ат-Ф1 Yersinia pestis) по ТУ 9388-041-01898109-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13946
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 07.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
938895
Вид
188690
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы