Г004-00110-00/02911380 | ФСР 2012/13934

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911380 | ФСР 2012/13934
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125") по ТУ 9398-030-11361534-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к СА 125, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл); 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл (по 0,5 мл); концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 фл.; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (14 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
-
Документы