ФСР 2012/13927
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2012 по 31.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13927
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения неконъюгированного (свободного) эстриола в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «свЭСТРИОЛ-ЛИФА»
по ТУ 9398-2181-18619450-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные количества свЭСТРИОЛа: 0; 1,0; 4,0; 12; 40 и 120 нмоль/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - усиливающий раствор; - ЛИФА-Буфер; - концентрат отмывочного раствора; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
по ТУ 9398-2181-18619450-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные количества свЭСТРИОЛа: 0; 1,0; 4,0; 12; 40 и 120 нмоль/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - усиливающий раствор; - ЛИФА-Буфер; - концентрат отмывочного раствора; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103960
Адрес
125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Наименование
Набор реагентов для определения неконъюгированного (свободного) эстриола в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «свЭСТРИОЛ-ЛИФА» по ТУ 9398-2181-18619450-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13927
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
338290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы