ФСР 2012/13924

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13924
Инстр.РУ
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК-маркеров генов синдрома поликистозных яичников методом полимеразной цепной реакции (ДиаГен-СПКЯ) по ТУ 9398-016-17078992-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект № 1 для выделения ДНК из цельной крови: - B-лизирующий раствор (В-1); - промывающий раствор (2); - преципитирующий раствор (В-3); - элюирующий буфер (Т). Комплект № 2 для амплификации ДНК: - раствор MgCl2 (0); - ПЦР-буфер (4); - смесь праймеров А и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5А); - смесь праймеров В и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5B); - смесь праймеров III и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5III); - смесь праймеров IV и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5IV); - смесь праймеров V и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5V) - масло минеральное (6); - парафин для ПЦР (7); - положительный контрольный образец 8К+A - ДНК человека; - положительный контрольный образец 8К+В - ДНК человека; - положительный контрольный образец 8К+III - ДНК человека; - положительный контрольный образец 8К+IV - ДНК человека; - положительный контрольный образец 8К+V - ДНК человека; - отрицательный контрольный образец 13К- дистиллированная вода; - Taq-полимераза (9). Комплект № 3 для детекции продуктов амплификации: - сухая смесь для приготовления электрофорезного буфера (10); - агароза (11); - водный раствор этидия бромида (12).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 86, корп. А
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
313520
Адрес
Закрытое акционерное общество "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 86, корп. А
Документы