ФСР 2012/13922
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2021 по 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13922
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоHBsAg-антитела) по ТУ 9398-342-23548172-2012
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочный образец, не содержащий анти-HBsAg, готовый для использования 1 флакон; - калибровочные образцы, содержащие анти-HBsAg, готовые для использования - 4 флакона; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБТх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочный образец, не содержащий анти-HBsAg, готовый для использования 1 флакон; - калибровочные образцы, содержащие анти-HBsAg, готовые для использования - 4 флакона; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБТх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения анти-тел к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоHBsAg-антитела) по ТУ 9398-342-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13922
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения анти-тел к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоHBsAg-антитела) по ТУ 9398-342-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13922
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения анти-тел к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоHBsAg-антитела) по ТУ 9398-342-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13922
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы