ФСР 2012/13915

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13915
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2012 по 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13915
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis сероваров (типов) A, B и C в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-A, B, C-FL» по ТУ 9398-194-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в двух форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L. Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L. Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L. Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L. Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis сероваров (типов) A, B и C в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-A, B, C-FL" по ТУ 9398-194-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13915
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923240
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
222120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы