ФСР 2012/13911
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2012 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13911
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПРЦ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВПЧ 6/11-FL" по ТУ 9398-181-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВПЧ 6/11-FL" по ТУ 9398-181-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13911
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
225770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы