Г004-00110-00/02922011 | ФСР 2012/13893
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922011 | ФСР 2012/13893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови "ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР" по ТУ 20.59.52-038-69721380-2024
варианты исполнения: Вариант исполнения на 1 определение: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 5 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 10 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 20 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 24 определения: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 24 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 24 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 25 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 30 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 30 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 40 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 40 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 50 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 100 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона; - пипетка - 100 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектность поставки: - Набор реагентов (Варианты исполнения на 1 - 100 определений); - Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке).
варианты исполнения: Вариант исполнения на 1 определение: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 5 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 10 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 20 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 24 определения: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 24 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 24 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 25 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 30 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 30 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 40 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 40 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 50 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 100 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона; - пипетка - 100 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектность поставки: - Набор реагентов (Варианты исполнения на 1 - 100 определений); - Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206540
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13893
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206540
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13893
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206540
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13893
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2012 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы