Г004-00110-00/02912426 | ФСР 2012/13861
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912426 | ФСР 2012/13861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для исследования гемостаза (Лебетокс) по ТУ
9398-038-42349142-2012
.
9398-038-42349142-2012
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент лебетокс
предназначен для определения лебетоксового времени. Определение лебетоксового
времени используется для дифференциальной диагностики дефицита факторов X, V,
II и I (фибриногена) совместно с протромбиновым тестом, тестом с коагулазой эфы
(эхитоксом), анцистроном (аналогом рептилазы).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196510
Адрес
ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Калинина, д. 116/95
Документы
Наименование
Реагент для исследования гемостаза (Лебетокс) по ТУ 9398-038-42349142-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13861
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2012 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы