ФСР 2012/13844
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13844
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-349-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл – 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон; - конъюгат – 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон; - стоп-реагент – 1 флакон. Принадлежности: – пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; – ванночка для реагента – 2 шт.; – наконечники для пипетки на 4-200 мкл – 16 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл – 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон; - конъюгат – 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон; - стоп-реагент – 1 флакон. Принадлежности: – пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; – ванночка для реагента – 2 шт.; – наконечники для пипетки на 4-200 мкл – 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199430
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-349-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13844
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2024
Период действия
с 22.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
199430
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-349-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13844
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 22.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы