ФСР 2012/13841
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2017 по 24.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13841
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов; - контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон; - конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон; - раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.; - ванночкой для реагентов - 4 шт.; - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.; - трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов; - контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон; - конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон; - раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.; - ванночкой для реагентов - 4 шт.; - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.; - трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330040
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13841
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
330040
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13841
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
330040
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13841
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2012 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
330040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы