ФСР 2012/13835
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13835
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
– планшет, готовый для использования – 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2); – положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования – 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – конъюгат № 1 – 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто); – конъюгат № 2 – 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто); – раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто); – раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) – 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто); – раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто); – субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); – тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто); – стоп-реагент – 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: – ванночка для реагентов – 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно)); – наконечники для пипетки – 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно)); – пленки для заклеивания планшета – 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2)); – самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов – 1 комплект (комплект 3/авто).
– планшет, готовый для использования – 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2); – положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования – 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования – 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); – конъюгат № 1 – 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто); – конъюгат № 2 – 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто); – раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто); – раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) – 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто); – раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто); – субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); – тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто); – стоп-реагент – 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: – ванночка для реагентов – 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно)); – наконечники для пипетки – 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно)); – пленки для заклеивания планшета – 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2)); – самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов – 1 комплект (комплект 3/авто).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13835
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13835
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы