ФСР 2012/13832
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 11.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13832
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека ("ОнкоИФА-СА 15-3") по ТУ 9398-241-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином – 1 упаковка; - калибровочные пробы – 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с биотином – 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с пероксидазой хрена – 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови – 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 15-3 - 1 флакон.
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином – 1 упаковка; - калибровочные пробы – 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с биотином – 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к СА 15-3 с пероксидазой хрена – 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови – 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 15-3 - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158730
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека ("ОнкоИФА-СА 15-3") по ТУ 9398-241-98539446-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13832
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158730
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека ("ОнкоИФА-СА 15-3") по ТУ 9398-241-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13832
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
158730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы