ФСР 2012/13826
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13826
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий: - Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл); - ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл); - ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл); б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий: - ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл); - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл); - ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл); - ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл); - Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл); -У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл); - УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл); - БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл); - К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл); - К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл); - ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл); - MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл). в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий: - ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл); г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук.
а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий: - Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл); - ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл); - ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл); б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий: - ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл); - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл); - ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл); - ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл); - Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл); -У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл); - УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл); - БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл); - К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл); - К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл); - ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл); - MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл). в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий: - ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл); г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"БИОЧИП-ИМБ", 117312, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом. Б2
Документы
Наименование
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13826
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
133940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы