Г004-00110-00/02938790 | ФСР 2012/13821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938790 | ФСР 2012/13821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011
I. Комплект одежды хирургический из нетканых материалов одноразовый, стерильный в составе: 1.Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее) Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая Длина 100-120, 1 шт. 3. Брюки хирургические , Длина 100-120, 1шт. 4. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 5. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1шт. 6. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 7. Шапочка «Шарлота», 1шт. II. Комплект белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320,Ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. III. Комплект акушерский из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330, ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90, ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80, ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160,1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120,1шт. 8. Шапочка «Шарлота», 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. IV. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-1601шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 8. Шапочка «Шарлота», Высота 60-120, 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. V. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 2. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 3. Шапочка «Шарлота»,1шт. 4. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. VI. Комплект белья для офтальмологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня для офтальмологии, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 4. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 5. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. VII. Комплект для проктологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1 шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 80, 1шт. 6. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 7. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 8. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 9. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. VIII. Комплект для проктологических операций (одежда для пациента) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. IX. Комплект для стоматологических процедур из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее), Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая, Длина 80,1шт. 3. Брюки хирургические, Длина 100-120, 1шт. 4. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1 пара. 5. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 6. Шапочка «Шарлота»,1 шт. 7. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 8. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. 9. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 10. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 11. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 12. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 13. Рулон, Ширина 70,1 рулон. X. Комплект белья для процедурных и перевязочных кабинетов из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60,1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Рулон, Ширина 70, 1 рулон. XI. Комплект одежды для посетителя из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат для посетителей, Длина 100-140, 1шт. 2. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120,1 пара. 3. Шапочка «Шарлота», 1шт.
I. Комплект одежды хирургический из нетканых материалов одноразовый, стерильный в составе: 1.Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее) Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая Длина 100-120, 1 шт. 3. Брюки хирургические , Длина 100-120, 1шт. 4. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 5. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1шт. 6. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 7. Шапочка «Шарлота», 1шт. II. Комплект белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320,Ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. III. Комплект акушерский из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330, ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90, ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80, ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160,1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120,1шт. 8. Шапочка «Шарлота», 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. IV. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-1601шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 8. Шапочка «Шарлота», Высота 60-120, 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. V. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 2. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 3. Шапочка «Шарлота»,1шт. 4. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. VI. Комплект белья для офтальмологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня для офтальмологии, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 4. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 5. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. VII. Комплект для проктологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1 шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 80, 1шт. 6. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 7. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 8. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 9. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. VIII. Комплект для проктологических операций (одежда для пациента) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. IX. Комплект для стоматологических процедур из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее), Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая, Длина 80,1шт. 3. Брюки хирургические, Длина 100-120, 1шт. 4. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1 пара. 5. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 6. Шапочка «Шарлота»,1 шт. 7. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 8. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. 9. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 10. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 11. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 12. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 13. Рулон, Ширина 70,1 рулон. X. Комплект белья для процедурных и перевязочных кабинетов из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60,1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Рулон, Ширина 70, 1 рулон. XI. Комплект одежды для посетителя из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат для посетителей, Длина 100-140, 1шт. 2. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120,1 пара. 3. Шапочка «Шарлота», 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Инмедиз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606107, Россия, Нижегородская область, Павловский район, г. Павлово, ул. 9-я Северная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606107, Россия, Нижегородская область, Павловский район, г. Павлово, ул. 9-я Северная, д. 16
ОКП
939800
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288680
330720
330730
332470
370200
Адрес
ООО "Инмедиз", 606107, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, г. Павлово, ул 9-я Северная, д. 16, помещ. 1, 2
Наименование
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011 следующих исполнений (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13821
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
121970; 171710; 259500; 321950; 288680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы