Г004-00110-00/02929584 | ФСР 2012/13819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929584 | ФСР 2012/13819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-058-44276594-2012
в составе: - реагент 1 (буферный раствор), рН 6,6 - 1 флакон (45 мл) или 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 (субстрат), рН 4,0 - 1 флакон (5,0 мл) или 2 флакона (по 5,0 мл).
в составе: - реагент 1 (буферный раствор), рН 6,6 - 1 флакон (45 мл) или 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 (субстрат), рН 4,0 - 1 флакон (5,0 мл) или 2 флакона (по 5,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Документы
Наименование
Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-058-44276594-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13819
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 24.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204430
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях
кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-058-44276594-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-058-44276594-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13819
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы