ФСР 2012/13809
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2017 по 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13809
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
следующих исполнений - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Plus (Medium, Large, Extra Large). - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Super (Medium, Large).
следующих исполнений - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Plus (Medium, Large, Extra Large). - Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® Slip Super (Medium, Large).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280360
Адрес
ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал, Россия, 301320, Тульская обл., г. Венев, Тульское шоссе, стр. 1
Документы
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
280360
Файлы
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
280360
Файлы
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием ТЕНА по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.149
Вид
280360
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2024
Период действия
с 17.04.2024 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
280360
Файлы
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 17.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.149
Вид
-
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
280360
Файлы
Наименование
Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13809
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
- Изменение наименования моделей медицинского изделия;
- Изменение товарного знака в наименовании;
- исключение товарного знака в Регистрационном удостоверении из общего наименования медицинского изделия (товарный знак указывается только в варианте исполнения);
- Изменение назначения медицинского изделия;
- Изменение сведений о показаниях, противопоказаниях, возможных побочных эффектов;
- Изменение дизайна упаковки и маркировки;
- Изменение материалов изготовления медицинского изделия.
- Изменение товарного знака в наименовании;
- исключение товарного знака в Регистрационном удостоверении из общего наименования медицинского изделия (товарный знак указывается только в варианте исполнения);
- Изменение назначения медицинского изделия;
- Изменение сведений о показаниях, противопоказаниях, возможных побочных эффектов;
- Изменение дизайна упаковки и маркировки;
- Изменение материалов изготовления медицинского изделия.
Файлы