Г004-00110-00/04137925 | ФСР 2012/13805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137925 | ФСР 2012/13805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011
в составе - планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2); - положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2 и 3/авто); - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (2,0 мл) (комплект 3/авто); - конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 16 мл) (комплект 1), или 1 флакон (по 16 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 1 флакон (28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
в составе - планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2); - положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2 и 3/авто); - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (2,0 мл) (комплект 3/авто); - конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 16 мл) (комплект 1), или 1 флакон (по 16 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 1 флакон (28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно)); - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13805
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13805
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы