Г004-00110-00/02915277 | ФСР 2012/13800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915277 | ФСР 2012/13800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенохирургический передвижной со штативом "С-ДУГА", "ГАММАРЕНТ-СИ" по ТУ 9442-010-42879986-2012
в следующих исполнениях: "ГАММАРЕНТ-СИ"; "ГАММАРЕНТ-СИ/01" в составе: 1. Штатив напольный передвижной "С-дуга", производства фирмы BMI, Италия в комплекте: - станина, производства фирмы BMI, Италия; - пульт управления, производства фирмы BMI, Италия; - L-образный держатель, производства фирмы BMI, Италия; - "С-дуга", производства фирмы BMI, Италия; - моноблок рентгеновский, производства фирмы BMI, Италия; - трубка рентгеновская с вращающимся анодом, производства фирмы IAE Spa, Италия или трубка рентгеновская со стационарным анодом, производства фирмы BMI, Италия; - коллиматор стандартный или коллиматор с ирисовой диафрагмой, производства фирмы BMI , Италия; - растр/отсеивающая решетка, производства фирмы BMI, Италия; - приемник рентгеновского изображения: - усилитель рентгеновского изображения 230 мм (9ˮ) или 320 мм (12ˮ), производства фирмы BMI, Италия; - кассетно-снимочное устройство для УРИ 9ˮ, производства фирмы BMI, Италия; - кассетно-снимочное устройство для УРИ 12ˮ, производства фирмы BMI, Италия; - комплект соединительных кабелей, производства фирмы BMI, Италия; - комплект стерильных чехлов, производства фирмы BMI, Италия. 2. Цифровая система получения и обработки изображения, производства фирмы BMI, Италия. 3. Многофункциональная педаль, производства фирмы BMI, Италия. 4. Тележка для мониторов или стойка для мониторов, производства фирмы BMI, Италия. 5. Мониторный стенд: - справочный монитор, производства фирмы BMI, Италия; - рабочий монитор, производства фирмы BMI, Италия; - автоматизированное рабочее место АРМ врача-рентгенолога "Гамма Мультивокс Д1" или "Гамма Мультивокс Д2", производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П", Россия. Принадлежности: - дозиметр ДРК-1, производства НПО "Доза", Россия или серии KermaX, производства фирмы IBA Dosimetry GmbH, Германия; - кассета 24 х 30, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия; - средства индивидуальной защиты от рентгеновского излучения, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия; - стол операционный рентгенопрозрачный, производства фирмы BMI, Италия; - оборудование рентгенозащитное, производства Corning Ceramic Materials (Shanghai) Co., Ltd. Китай.
в следующих исполнениях: "ГАММАРЕНТ-СИ"; "ГАММАРЕНТ-СИ/01" в составе: 1. Штатив напольный передвижной "С-дуга", производства фирмы BMI, Италия в комплекте: - станина, производства фирмы BMI, Италия; - пульт управления, производства фирмы BMI, Италия; - L-образный держатель, производства фирмы BMI, Италия; - "С-дуга", производства фирмы BMI, Италия; - моноблок рентгеновский, производства фирмы BMI, Италия; - трубка рентгеновская с вращающимся анодом, производства фирмы IAE Spa, Италия или трубка рентгеновская со стационарным анодом, производства фирмы BMI, Италия; - коллиматор стандартный или коллиматор с ирисовой диафрагмой, производства фирмы BMI , Италия; - растр/отсеивающая решетка, производства фирмы BMI, Италия; - приемник рентгеновского изображения: - усилитель рентгеновского изображения 230 мм (9ˮ) или 320 мм (12ˮ), производства фирмы BMI, Италия; - кассетно-снимочное устройство для УРИ 9ˮ, производства фирмы BMI, Италия; - кассетно-снимочное устройство для УРИ 12ˮ, производства фирмы BMI, Италия; - комплект соединительных кабелей, производства фирмы BMI, Италия; - комплект стерильных чехлов, производства фирмы BMI, Италия. 2. Цифровая система получения и обработки изображения, производства фирмы BMI, Италия. 3. Многофункциональная педаль, производства фирмы BMI, Италия. 4. Тележка для мониторов или стойка для мониторов, производства фирмы BMI, Италия. 5. Мониторный стенд: - справочный монитор, производства фирмы BMI, Италия; - рабочий монитор, производства фирмы BMI, Италия; - автоматизированное рабочее место АРМ врача-рентгенолога "Гамма Мультивокс Д1" или "Гамма Мультивокс Д2", производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П", Россия. Принадлежности: - дозиметр ДРК-1, производства НПО "Доза", Россия или серии KermaX, производства фирмы IBA Dosimetry GmbH, Германия; - кассета 24 х 30, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия; - средства индивидуальной защиты от рентгеновского излучения, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия; - стол операционный рентгенопрозрачный, производства фирмы BMI, Италия; - оборудование рентгенозащитное, производства Corning Ceramic Materials (Shanghai) Co., Ltd. Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МП НПФ "Гаммамед-П"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, ул. Колонцова, д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МП НПФ "Гаммамед-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, ул. Колонцова, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208910
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Малое предприятие научно-производственная фирма "Гаммамед-П", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5; Общество с ограниченной ответственностью "Гаммамед-Импэкс", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5
Наименование
Аппарат рентгенохирургический передвижной со штативом С-ДУГА, "ГАММАРЕНТ-СИ" по ТУ 9442-010-42879986-2012 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13800
Дата регистрации МИ
16.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2012
Период действия
с 20.12.2012 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгенохирургический передвижной со штативом "С-ДУГА", "ГАММАРЕНТ-СИ" по ТУ 9442-010-42879986-2012 (см. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13800
Дата регистрации МИ
16.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2012 по 20.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы