ФСР 2012/13787
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2012 по 05.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13787
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет в пакете из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; - реагент А (раствор натрия гидроокиси, 0,2 М), 1 флакон (0,5 мл); - реагент В (раствор кислоты соляной, 0,2 М), 1 флакон (0,5 мл); - пробирка для подготовки образца - 1 шт.; - зонд-тампон для взятия образца, стерильный - 2 шт. в упаковке; - штатив - 1 шт.
- планшет в пакете из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; - реагент А (раствор натрия гидроокиси, 0,2 М), 1 флакон (0,5 мл); - реагент В (раствор кислоты соляной, 0,2 М), 1 флакон (0,5 мл); - пробирка для подготовки образца - 1 шт.; - зонд-тампон для взятия образца, стерильный - 2 шт. в упаковке; - штатив - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д.88, корп. 3, офис 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Наро-Фоминск, ул.Карла Маркса, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342980
Адрес
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА", Россия, 143306, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического
выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012
выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13787
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
342980
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13787
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
342980
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13787
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2019
Период действия
с 17.09.2019 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
272590
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов гонореи Neisseria gonorrhoeae и/или антигенов хламидии Chlamydia trachomatis в мазках из цервикального канала/ уретры (ИммуноХром-ГОНОРЕЯ/ХЛАМИДИЯ-Экспресс) по ТУ 9398-001-92739345-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13787
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2019
Период действия
с 05.06.2019 по 17.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
272590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы