ФСР 2012/13785
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13785
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2017 по 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13785
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения 25 мутаций в гене CFTR (муковисцидоза) методом ДНК-микрочипов («Муковисцидоз-БиоЧип») по ТУ 9398-248-98539446-2012
В составе: Компоненты для проведения полимеразной цепной реакции: - смеси праймеров для ПЦР1 (пробирки А1-А5); - смеси праймеров для ПЦР2 (пробирки В1-В6); - амплификационный буфер (АБ); - ДНК-полимераза (П). Набор для гибридизации: - биочипы (стекла); - гибридизационная камера; - гибридизационный буфер (ГБ); - блокирующий буфер (ББ).
В составе: Компоненты для проведения полимеразной цепной реакции: - смеси праймеров для ПЦР1 (пробирки А1-А5); - смеси праймеров для ПЦР2 (пробирки В1-В6); - амплификационный буфер (АБ); - ДНК-полимераза (П). Набор для гибридизации: - биочипы (стекла); - гибридизационная камера; - гибридизационный буфер (ГБ); - блокирующий буфер (ББ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306820
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения 25 мутаций в гене CFTR (муковисцидоза) методом ДНК-микрочипов («Муковисцидоз-БиоЧип») по ТУ 9398-248-98539446-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13785
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
306820
Наименование
Набор реагентов для определения 25 мутаций в гене CFTR (муковисцидоза) методом ДНК-микрочипов («Муковисцидоз-БиоЧип») по ТУ 9398-248-98539446-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13785
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2012 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
306820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы