Г004-00110-00/02926855 | ФСР 2012/13782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926855 | ФСР 2012/13782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 по ТУ 9444-005-94607576-2012
в следующих модификациях: I. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-01) (ИГПМ.941589.004.01), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздущносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 3. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). II. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-02) (ИГПМ.941589.004.02), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 4. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 5. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). 6. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); III. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-03) (ИГПМ.941589.004.03), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 4. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 5. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 6. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 7. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); 8. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). 9. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ); IV. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-04) (ИГПМ.941589.011.04), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.011); 2. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 3. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 4. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 5. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.011 РЭ). 6. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ); V. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-05) (ИГПМ.941589.011.05), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.011); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 4. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 5. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 6. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 7. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.011 РЭ). 8. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); 9. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ);
в следующих модификациях: I. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-01) (ИГПМ.941589.004.01), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздущносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 3. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). II. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-02) (ИГПМ.941589.004.02), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 4. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 5. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). 6. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); III. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-03) (ИГПМ.941589.004.03), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.004); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 4. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 5. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 6. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 7. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); 8. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.010 РЭ). 9. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ); IV. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-04) (ИГПМ.941589.011.04), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.011); 2. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 3. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 4. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 5. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.011 РЭ). 6. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ); V. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (модель-05) (ИГПМ.941589.011.05), в составе: 1. Аппарат для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 (ИГПМ.941589.011); 2. Блок силовой (ИГПМ.941589.004 БС); 3. Индикатор концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 ИК); 4. Кабель сетевой (ПВС-АП 3x0,75 220В 10А, ГОСТ7399); 5. Сигнальный кабель блока силового (ИГПМ.941589.004.00.200); 6. Сигнальный кабель Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.004.00.300); 7. Руководство по эксплуатации (ИГПМ.941589.011 РЭ). 8. Руководство по монтажу блока силового (ИГПМ.941589.004.1 ИМ); 9. Руководство по эксплуатации Индикатора концентрации галоаэрозоля ИКГА-1 (ИГПМ.941589.008 РЭ);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СЗЦ СОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197341, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197341, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, лит. А, помещ. 2-Н
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207590
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Северо-Западный центр "Стандартизация. Образование. Медицина", 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, литер А, пом. 2-Н, №№ 580, 585
Наименование
Аппараты для группового сухого воздушносолевого оздоровления СОМ-04 по ТУ 9444-005-94607576-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13782
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
271190
Наименование
Аппараты для группового сухого аэросолевого оздоровления аэросольгенератор СОМ-04 по ТУ 9444-005-94607576-2012 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13782
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы