ФСР 2012/13777
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13777
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010
Комплект №1: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл). Принадлежности: - ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.; - наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.; - пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
Комплект №1: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл). Принадлежности: - ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.; - наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.; - пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16
Документы
Наименование
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13777
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2015
Период действия
с 17.03.2015 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13777
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 17.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы